牙科根管润滑清洗剂套装

牙科根管润滑清洗剂套装

日进齿科材料（昆山）有限公司

苏械注准20152171383

江苏省昆山市高科技工业园北门路883号

2021-12-30

2025-09-09

牙科根管润滑清洗剂套装由牙科根管润滑清洗剂和口腔材料注入头组成。牙科根管润滑清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、成糊剂、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成。产品以非无菌状态提供。

适用于根管治疗中的根管预备。

2021-12-30产品名称变更 由“牙科根管润滑清洗剂”变更为“牙科根管润滑清洗剂套装”型号、规格变更 由“型号：糊剂型 规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支”变更为“型号：糊剂型规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支”结构及组成变更 由“牙科根管润滑清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、成糊剂、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成，按容量不同，分为三种规格。pH在7～9之间，EDTA含量在15%～18%之间，微生物限度：菌落总数≤500CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤100CFU/g，粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。”变更为“牙科根管润滑清洗剂套装由牙科根管润滑清洗剂和口腔材料注入头（以下简称注入头）组成。牙科根管润滑清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、成糊剂、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成。”产品技术要求变更 由“1.3 组成 牙科根管润滑清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、成糊剂、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成。2.4 微生物限度 牙科根管润滑清洗剂的微生物限度应符合表1的要求： 表1 牙科根管润滑清洗剂的微生物限度 项目 要求微生物限度t菌落总数/（CFU/g） ≤500t 霉菌与酵母菌总数/（CFU/g） ≤100t 粪大肠菌群/gt 不得检出t 铜绿假单胞菌/gt 不得检出t 金黄色葡萄球菌/gt 不得检出3.4 微生物限定的测定 按照《化妆品卫生规范》的规定进行试验，应符合2.4的规定。”变更为“1.3 组成 牙科根管润滑清洗剂套装由牙科根管润滑清洗剂和口腔材料注入头（以下简称注入头）组成。 牙科根管润滑清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、成糊剂、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成。2.4 注入头 注入头由针座和针管组成，针座采用塑料制成，针管采用不锈钢制成。注入头产品示意图如图1所示。图1 口腔材料注入头 产品示意图2.4.1注入头外观 注入头的针管头应无毛边、毛刺或弯钩等缺陷。2.4.2注入头尺寸 在3.4.2所述条件下进行试验，针管外径应为0.69mm～0.73mm，针座外径长径应为7.2mm～8.2mm。2.4.3 泄漏 在3.4.3所述条件下试验，注入头应和产品容器本体连接良好，不脱落，连接处无物料渗漏；针管和针座连接良好，无松动的现象，连接处无物料渗漏；物料能从注入头针管头顺畅流出。2.4.4 分离力 在3.4.4所述条件下试验，注入头与产品容器本体不得分离。2.4.5抗过载性 在3.4.5所述条件下试验，注入头不应越过产品容器本体的螺纹，不应发生滑丝现象。2.4.6应力开裂 在3.4.6所述条件下试验，注入头连接组件的连接部分不得有应力开裂现象。3.4 注入头3.4.1注入头外观3.4.1.1在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查注入头的针管头，应符合2.4.1的要求。3.4.1.2结果判定若三个试样均符合2.4.1的规定，则符合标准要求。若只有一个试样符合2.4.1的规定，则不符合标准要求。若只有两个试样符合2.4.1的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合2.4.1的规定，否则为不符合标准要求。3.4.2 注入头尺寸3.4.2.1采用游标卡尺（分度值0.01mm），对针管外径和针座外径长径进行测量，共测试3个样品，均应符合2.4.2的要求。3.4.2.2 结果判定 若三次测量结果均符合2.4.2的规定，则符合标准要求。 若只有一次测量结果符合2.4.2的规定，则不符合标准要求。 若只有两次测量结果符合2.4.2的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合2.4.2的规定，否则为不符合标准要求。3.4.3 组件受压时的漏液试验3.4.3.1将注入头与装有规定容量的被测试产品容器本体连接，注入头应干燥。在装配时施加不超过0.12N·m的扭矩。应确保组件的外部干燥。3.4.3.2沿锁定注入头的轴线方向，施加35～40N的轴向压力,并保持30s。3.4.3.3观察试验过程中物料从注入头针管头流出是否顺畅；卸去载荷，肉眼观察注入头和产品容器连接的情况，连接处是否有物料渗漏；针管和针座连接是否良好，有无松动的现象。3.4.3.4 结果判定 若三次测量结果均符合2.4.3的规定，则符合标准要求。 若只有一次测量结果符合2.4.3的规定，则不符合标准要求。 若只有两次测量结果符合2.4.3的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合2.4.3的规定，否则为不符合标准要求。3.4.4 注入头连接组件的分离力试验3.4.4.1将注入头与产品容器本体连接，注入头应干燥。在装配时施加不超过0.12N·m的扭矩。应确保组件的外部干燥。3.4.4.2 对连接好的注入头和产品容器本体沿锁定注入头的轴线方向，施加35N的轴向拉力，持续时间不短于10s。不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。3.4.4.3观察注入头和产品容器是否分离，应满足2.4.2的规定。3.4.4.4 结果判定 若三次测量结果均符合2.4.4的规定，则符合标准要求。 若只有一次测量结果符合2.4.4的规定，则不符合标准要求。 若只有两次测量结果符合2.4.4的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合2.4.4的规定，否则为不符合标准要求。3.4.5 抗滑丝性（抗过载性）试验3.4.5.1将注入头与产品容器本体连接，注入头应干燥。在装配时对注入头施加不小于0.15N·m的扭矩并保持5s。3.4.5.2卸去载荷，检查注入头和产品本体连接是否松动，判断注入头是否越过产品容器本体的螺纹，是否发生了滑丝。3.4.5.3 结果判定 若三次测量结果均符合2.4.5的规定，则符合标准要求。 若只有一次测量结果符合2.4.5的规定，则不符合标准要求。 若只有两次测量结果符合2.4.5的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合2.4.5的规定，否则为不符合标准要求。3.4.6 应力开裂的试验3.4.6.1将注入头与产品容器本体连接，注入头应干燥。在装配时施加不小于0.12N·m的扭矩，保持5s。制备3个组试样。3.4.6.2 将3组已组装的组件在20℃±5℃下放置48h±1h。3.4.6.3 肉眼观察组件的注入头连接部分是否有开裂现象。3.4.6.4 结果判定 若三次测量结果均符合2.4.6的规定，则符合标准要求。 若只有一次测量结果符合2.4.6的规定，则不符合标准要求。 若只有两次测量结果符合2.4.6的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合2.4.6的规定，否则为不符合标准要求。”

江苏省昆山市高科技工业园北门路883号

糊剂型1ml/支、3ml/支、5ml/支

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第二类

原注册证号苏械注准20152171383。