铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20252400339-器械数据

产品名称：

铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400339

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2025-08-09

有效期至：

2030-08-08

结构及组成：

Ferr检测试剂卡：结合垫上包被抗Ferr单克隆抗体-1-荧光微球复合物(来源：鼠)、硝酸纤维素膜上包被抗Ferr单克隆抗体-2(来源：鼠)和羊抗鼠IgG(来源：羊)；检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液；IC卡或二维码：IC卡或二维码含项目名称、批号、报告单位、试剂卡孵育时间、工作曲线信息；干燥剂。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，有效期24个月

管理类别：

Ⅱ

备注：