乳腺外科手术标本成像系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

乳腺外科手术标本成像系统

注册人名称：

康湃医疗科技（长春）有限公司

吉械注准20232060054

注册人住所：

吉林省长春市经济开发区长春经济技术开发区机场大路7299号1301-606卡位

批准(备案)日期：

2024-05-08

有效期至：

2028-01-28

结构及组成：

1、由“本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置(包括：X射线发生器与X射线管)、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。选配件有：扫码枪、标本支架(QuadraView 100)、托盘。”变更为“本产品由机架、X射线发生装置(包括：高压发生器与X射线管)、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机和光学摄像头组成。选配件有：扫码枪、标本支架(QuadraView 100)、托盘、显示器。”

适用范围：

乳腺外科手术标本成像系统适用于乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织X射线成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格、结构组成、产品技术要求、使用说明书变更，建议变更

生产地址：

江苏省苏州市高新区长亭路8号2幢3A05（委托康湃医疗科技（苏州）有限公司生产）

型号规格：

由“TrueView 200 Sense、TrueView 200 Edge、TrueView 200 Lite和TrueView 200 Path”变更为“TrueView 200 Sense、TrueView 200 Edge、TrueView 200 Lite、TrueView 200 Path、TrueView Core 200Sense、TrueView Core 200Edge、TrueView Core 200Lite、TrueView Core 200Path”。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：