载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400318

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

变更情况：

2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-07-09: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”;rnn2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2022-09-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400318”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	410测试/盒	8305.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	420测试/盒	9358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	680测试/盒	14592.0000
江西省+动态第57批	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	8981.2800
江西省+动态第57批	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	7306.2000
江西省+动态第57批	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	680测试\|盒	14591.5700
江西省+动态第57批	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	410测试\|盒	8304.3400
江西省+动态第57批	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	420测试\|盒	9797.7600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400318	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	7306.2