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Computed Tomography X-ray System

国产失效注册

产品名称：

Computed Tomography X-ray System

注册人名称：

VATECH (Value Added Technologies) Co., Ltd.

国食药监械(进)字2008第3303548号(更)

注册人住所：

23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea

批准(备案)日期：

2008-12-19

有效期至：

2012-12-19

结构及组成：

产品由X射线源组件、控制器、影像接收装置(CMOS探测器)、激光定位灯、手持曝光开关、底座、支柱、齿科扫描旋转装置、图像处理及影像存储系统、椅子组成。

适用范围：

用于牙科医院获取具有三维信息的X射线齿科断层图像。

代理公司：

上海怡友医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

1.根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2.生产者地址与生产者场所地址由“75-11,Seogu-ri,Dongtan-myeonHwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”;注册证由国食药监械(进)字2008第3303548号变更为国食药监械(进)字2008第3303548号(更)

生产地址：

23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea