糖类抗原CA15-3定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-国食药监械(准)字2011第3401023号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

糖类抗原CA15-3定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

郑州安图绿科生物工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401023号(变更批件1)

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

变更情况：

原注册证内容: 产品说明书【适用仪器】项:适用于Lucy、Lumo系列光仪。变更后的内容: 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。有关新增仪器导致的说明书中操作方法的改变详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 2636-2011

生产地址：

郑州经济技术开发区经北一路87号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒