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二尖瓣夹系统

国产有效注册第三类

产品名称：

二尖瓣夹系统

注册人名称：

上海捍宇医疗科技股份有限公司

国械注准20233131292

注册人住所：

上海市闵行区春常路18号1幢3层X4室

批准(备案)日期：

2023-09-07

有效期至：

2028-09-06

结构及组成：

该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。二尖瓣夹由镍钛合金、S31793不锈钢、聚醚醚酮、PET材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过二尖瓣修复手术和准确使用ValveClamp®系统相关知识培训的医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

生产地址：

上海市闵行区中春路1288号14幢

型号规格：

MVC-Is型、MVC-IIs型、MVC-Ⅲs型、MVC-If型、MVC-IIf型、MVC-Ⅲf型

管理类别：

第三类

备注：

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