免疫球蛋白IgM测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232401547

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、质控品C1（选配）、质控品C2（选配）组成。\\r\\n其中试剂R1：内含生物素化免疫球蛋白IgM抗原（天然抗原），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300；\\r\\n试剂R2：内含吖啶酯标记的抗IgM单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；\\r\\n试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；\\r\\n校准品\\/质控品：PBS缓冲液，含免疫球蛋白IgM（天然抗原）、ProClin300。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中的免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。\\r\\n2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，机载（2～8℃）环境下，稳定期为28天。\\r\\n3、校准品、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401547	1*50人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白IgM测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401547	2*50人份\|盒	2500.0000