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医用透明质酸钠凝胶(商品名:益术康)

国产失效注册

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶(商品名:益术康)

注册人名称：

常州药物研究所有限公司

国食药监械(准)字2010第3640258号(更)

注册人住所：

常州市新北区高新科技园10号

批准(备案)日期：

2010-03-22

有效期至：

2014-03-22

结构及组成：

该产品由透明质酸钠(浓度1%)和生理缓冲液组成,其主要成分透明质酸钠由鸡冠中提取。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品作为关节功能改善剂用于骨关节病患者。

变更情况：

1)在该产品生产工艺中增加终端灭菌工艺,使无菌保证水平达到10-6。2)注册证有效期截止截止日期为2012年12月31日。生产企业名称由“常州药物研究所”变更为“常州药物研究所有限公司”; 生产者地址由“常州市延陵东路72号”变更为“常州市新北区高新科技园10号号”;生产场所地址由“常州市延陵东路72号”变更为“常州市延陵中路300号”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3640258号”变更为“国食药监械(准)字2010第3640258号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》

生产地址：

常州市延陵中路300号

型号规格：

0.5mL、1mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL