甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232400990

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-06-08

有效期至：

2028-06-07

结构及组成：

试剂：rn磁微粒（M）：包被有链霉亲和素的磁微粒，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300；rn吖啶酯结合物（R1）：标记吖啶酯的鼠抗TG单克隆抗体，柠檬酸缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300；rn生物素结合物（R2）：标记生物素的鼠抗TG单克隆抗体，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300；rn校准品：rn校准品1：磷酸盐缓冲液，含重组TG抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300；rn校准品2：磷酸盐缓冲液，含重组TG抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300；rn质控品：rn质控品水平1：磷酸盐缓冲液，含重组TG抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300；rn质控品水平2：磷酸盐缓冲液，含重组TG抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲状腺球蛋白(TG)的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃~8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2℃~8℃）可保存30天； rn校准品于2℃~8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月，开瓶后在2℃~8℃可保存30天；在21℃~28℃可保存7天；rn质控品于2℃~8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月，开瓶后在2℃~8℃可保存30天；在21℃~28℃可保存7天；rn试剂盒在运输过程中应避免倒置及强烈震荡

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20232400990	50人份/盒	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20232400990	100人份/盒	2700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）试剂盒（直接化学发光法）校准品	粤械注准20232400990	校准品1：1×0.5mL\\n校准品2：1×0.5mL	556.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）质控品	粤械注准20232400990	水平2：1×0.5mL	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）质控品	粤械注准20232400990	水平1：1×0.5mL	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20232400990	100T	2700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20232400990	50T	1350.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）试剂盒（直接化学发光法）校准品	粤械注准20232400990	校准品1：1×0.5mL\\n校准品2：1×0.5mL	556.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）质控品	粤械注准20232400990	水平2：1×0.5mL	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（直接化学发光法）质控品	粤械注准20232400990	水平1：1×0.5mL	445.0000