心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252402030-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402030

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2025-11-02

有效期至：

2030-11-01

结构及组成：

试剂成分 R1 生物素标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白-I单克隆抗体包被的磁性微粒，(0.400±0.100)mg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。 R2 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白-I单克隆抗体，(0.180±0.050)μg/mL， 100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品(选配) 校准品1 为液体状态，重组心肌肌钙蛋白-I抗原浓度：(0.50±0.10 ) ng/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品2 为液体状态，重组心肌肌钙蛋白-I抗原浓度：(10.00±2.00) ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品定值卡、校准品码质控品(选配) 质控品1 为液体状态，重组心肌肌钙蛋白-I抗原浓度：(0.50±0.10)ng/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300。质控品2 为液体状态，重组心肌肌钙蛋白-I抗原浓度：(8.00±1.60) ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00，含0.1% ProClin 300。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清样本中心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的含量。

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室。

型号规格：

【包装规格】 50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL 75测试/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×3.80 mL 100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL 200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL 校准品1(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校准品2(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存28天。生产日期、使用期限见标签。

管理类别：

Ⅱ