脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）Lp(a)-HA

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

国械注进20162401569

注册人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

（1）缓冲液，（2）抗体溶液：山羊抗人脂蛋白(a)多抗。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白（a）。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-23 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2018-12-06 变更包装规格，增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附页。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-05-27 产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型号规格：

缓冲液（试剂1）：4×30mL，抗体溶液（试剂2）：2×10mL；LABOSPECT专用包装：4×268测试（缓冲液（试剂1)、抗体溶液（试剂2)）。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）	国械注进20162401569	2*10ml	7252.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）	国械注进20162401569	4*30ml	725.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）	国械注进20162401569	4*268T	10998.7200