利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

湘械注准20202401542

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中利培酮及其代谢物（帕利哌酮）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-03-02n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，有效期为12 个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，试剂盒的有效期为30 天，校准品和质控品的有效期为20 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	利培酮质控品	湘械注准20202401542	3×1.0 mL	3900.0000
江西省+动态第49批	利培酮校准品	湘械注准20202401542	6×1.0 mL	9800.0000
江西省+动态第39批	利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	湘械注准20202401542	75ml	71250.0000
江西省+动态第39批	利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	湘械注准20202401542	25ml	23750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	湘械注准20202401542	75mL（R1:60mL、R2:15mL）	71250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	湘械注准20202401542	25mL（R1:20mL、R2:5mL）	23750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	利培酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	湘械注准20202401542	6×1.0 mL	9800