甲胎蛋白测定试剂盒（电化学发光法）-国械注准20253402372-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253402372

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

M试剂、RN试剂、AFP校准品1和AFP校准品2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)的浓度。临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8 ℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存9个月；试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。

管理类别：

Ⅲ