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超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20232400183

注册人住所：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-27

结构及组成：

1、hs-cTnI检测卡：\\nR1试剂（冻干小球）：生物素标记的抗cTnI抗体（鼠单抗）；\\nR2试剂（冻干小球）：包被抗cTnI抗体的受体微球（鼠单抗）；\\nR3试剂（冻干小球）：包被链霉亲和素的供体微球。\\n2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。\\n3、校准品1：冻干品，含30~70 pg\\/mL低水平浓度cTnI。\\n4、校准品2：冻干品，含2500~7500 pg\\/mL高水平浓度cTnI。\\n5、质控品1：冻干品，含250~750 pg\\/mL低水平浓度cTnI。（选配）\\n6、质控品2：冻干品，含2500~7500 pg\\/mL高水平浓度cTnI。（选配）.

适用范围：

用于体外定量检测人体血清\\/血浆\\/静脉全血样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。.

生产地址：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

型号规格：

5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，40人份\\/盒，100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类