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自锁托槽开启工具

国产备案第一类

产品名称：

自锁托槽开启工具

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160085号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-08-15

结构及组成：

由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。

变更情况：

我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第1次变更。1.2020年7月增加2个规格：TJE1、TJR1。技术要求中增加图3。2.原备案时例出的自锁托槽开启工具使用材料不完整，此次变更调整为：头部应以GBT1220中规定的32Cr13Mo、40Cr13材料制成，柄部为GBT1220中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。相对应的性能指标作相应调整。3.原备案时提交的自锁托槽开启工具技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的自锁托槽开启工具技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。4.此次变更提交的自锁托槽开启工具说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-07-21,我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第2次变更。此次变更提交的自锁托槽开启工具最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

型号规格：

KT1；KT2；KT3；KT4；KT5；KT6

管理类别：

第一类