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便携式肺功能检测仪

国产有效注册第二类

产品名称：

便携式肺功能检测仪

注册人名称：

赛客（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20172070241

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2012号厦门生物医药产业园A14号楼1-2层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-12-21

结构及组成：

该产品由主机（含流量传感器、阀头和嵌入式软件（X1型为易呼吸，版本号V1.1；X2型为MCU，版本号V1.1））和电源适配器组成。

适用范围：

用于测量患者肺通气功能基本参数。

变更情况：

2022年12月30日 1、型号规格增加X3。n2、结构组成变更为：由主机（含流量传感器和阀头）、电源适配器、易呼吸APP软件（发布版本号V1.0）和易呼吸PC软件（发布版本号V1.0）组成。n3、产品名称变更为便携式肺功能仪。n4、适用范围变更为：用于测量患者肺通气功能基本参数；用于呼吸训练，改善呼吸功能；患者自主呼吸时产生振动呼气正压（OPEP）治疗。n5、产品技术要求变更详见附件（共35页）。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2012号厦门生物医药产业园A14号楼1-2层

型号规格：

X1、X2

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由“闽械注准20172210241”注册证延续。