铁检测试剂盒(比色法)Fe(IRON2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20172400442

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2017-02-20

有效期至：

2022-02-19

结构及组成：

试剂1：缓冲液/表面活性剂柠檬酸，硫脲，表面活性剂；试剂2：抗坏血酸/FerroZine试剂抗坏血酸钠，FerroZine，防腐剂。（详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的铁浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-08-06 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-12-13 1、增加适用机型，具体内容详见附件；2、产品技术要求、说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

试剂1: 6×64 mL, 试剂2: 6×16 mL;试剂1: 6×258 mL, 试剂2: 6×68 mL;试剂1: 12×50 mL, 试剂2: 6×20 mL;200 测试;2×50测试;750测试。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	铁检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400442	750测试	1050.0000
江西省+动态第45批	铁检测试剂盒（比色法）	国械注进20172400442	200 测试	330.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400442	750测试	1116.2250
山东省医用耗材限价挂网数据	铁检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400442	200 测试	260.1000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400442	700 测试	837.8600
江西省+耗材挂网采购项目	铁检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400442	700 测试	837.8300