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灸疗装置

国产有效注册第二类

产品名称：

灸疗装置

注册人名称：

河南时时康医疗科技有限公司

豫械注准20212201464

注册人住所：

郑州市新郑市薛店镇航美国际智慧城产业示范区1号楼4层

批准(备案)日期：

2023-12-08

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

灸疗装置由灸材、灸器、固定材料组成。选配件为隔热片、镊子。固定材料为绑带、医用胶布或支架，灸材由艾绒制成，不含药理作用。

适用范围：

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

变更情况：

2023-12-08型号、规格由“SSK-A01型、SSK-A02型、SSK-A03型、SSK-A04型、SSK-A05型”变更为“SSK-A01型、SSK-A02型、SSK-A03型、SSK-A04型、SSK-A05型、SSK-A06型、SSK-A07型、SSK-A08型、SSK-A09型、SSK-A10型、SSK-A11型、SSK-A12型、SSK-A13型、SSK-A14型、SSK-A15型；规格：灸器数量(1-5)×灸材数量(1-200)，具体规格见标签。”。结构及组成由“由固定环、灸筒、底座、灸材固定针、透气布、隔灰网、调温筒和医用胶布组成。本产品不含灸材。”变更为“灸疗装置由灸材、灸器、固定材料组成。选配件为隔热片、镊子。固定材料为绑带、医用胶布或支架，灸材由艾绒制成，不含药理作用。”。适用范围由“与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。”变更为“通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

郑州市新郑市薛店镇航美国际智慧城产业示范区1号楼4层

型号规格：

SSK-A01型、SSK-A02型、SSK-A03型、SSK-A04型、SSK-A05型、SSK-A06型、SSK-A07型、SSK-A08型、SSK-A09型、SSK-A10型、SSK-A11型、SSK-A12型、SSK-A13型、SSK-A14型、SSK-A15型；规格：灸器数量(1-5)×灸材数量(1-200)，具体规格见标签。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“灸疗装置（注册证编号：豫械注准20212201464）”医疗器械注册证共同使用。