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Cholinesterase Reagents(CHE)
国食药监械(进)字2011第2400057号(变更批件)
511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
2011-01-11
2015-01-10
美国
变更内容:产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 3209-2010
Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
测试数:01410545 ADVIA1200 4×234个测试,ADVIA 1650/1800 4×120个测试,ADVIA2400 4×180个测试。09231828(B01-4605-01) ADVIA1200 4×234个测试,ADVIA 1650/1800 /2400 4×133个测试;规格:01410545 胆碱酯酶试剂 试剂1 4×25mL,试剂24×9mL。09231828(B01-4605-01)胆碱酯酶试剂 试剂14×25mL,试剂2 4×9mL。(复溶后)