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医用冰帽

国产备案第一类

产品名称：

医用冰帽

注册人名称：

上海宏盈医疗器械科技有限公司

沪奉械备20210085号

注册人住所：

上海市奉贤区柘林镇驰华路775号7幢301室

批准(备案)日期：

2021-11-24

结构及组成：

由冰袋和各尺寸帽形的外套、液晶温度计、缓冲垫、热塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）组成。冰袋内装有冷敷凝胶（冷敷凝胶由丙三醇、羧甲基纤维素钠（增稠剂）、生活饮用水组成），降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容如下：一、技术要求2.1.5产品表面液晶温度计刻度清晰、完整、位置准确，变更为产品表面变色贴纸应贴合牢固、位置准确。二、产品说明书【产品结构】由冰袋和各尺寸帽形的外套、液晶温度计、缓冲垫、热塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）组成。冰袋内装有冷敷凝胶（冷敷凝胶由丙三醇、羧甲基纤维素钠（增稠剂）、生活饮用水组成）。变更为【产品结构】由冰袋和各尺寸帽形的外套、变色贴纸、缓冲垫、热塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）组成。冰袋内装有冷敷凝胶（冷敷凝胶由丙三醇、羧甲基纤维素钠（增稠剂）、生活饮用水组成）。三、产品说明书【产品描述】由冰袋和各尺寸帽形的外套、液晶温度计、缓冲垫、热塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）组成。冰袋内装有冷敷凝胶（冷敷凝胶由丙三醇、羧甲基纤维素钠（增稠剂）、生活饮用水组成），降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。变更为【产品描述】由冰袋和各尺寸帽形的外套、变色贴纸、缓冲垫、热塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）组成。冰袋内装有冷敷凝胶（冷敷凝胶由丙三醇、羧甲基纤维素钠（增稠剂）、生活饮用水组成），降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。四、产品说明书【使用方法】2、使用：使用前揉捏一下，检查以确保达到体感舒适的温度；之后戴于头部即可。变更为【使用方法】2、使用：使用前揉捏一下，检查以确保达到体感舒适的温度；之后戴于头部即可，当变色贴纸由黑色变成彩色时，需更换。五、产品说明书【适用范围】用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织。变更为【适用范围】用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。六、生产平面图搅拌区取消变更为包装区；七、生产设备增加热压机2台，规格：YY-20、YY-10 生产厂家：上海岳有塑胶溶接设备厂；八、检验拉力计测试设备电子拉力计，型号：500FD 生产厂家：广州科锐包装技术有限公司，变更为检验拉力计测试设备推拉力计，型号：WDF-100 生产厂家：温州韦度电子有限公司。九、安全风险分析报告1.医疗器械预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为1.医疗器械预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。十、临床评价资料1.医疗器械预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为1.医疗器械预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。;2022-01-13

生产地址：

上海市奉贤区柘林镇驰华路775号7幢301室

型号规格：

规格型号：HY-BM-S 、HY-BM-M 、 HY-BM-L包装规格：1顶/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类