Versa TREK Myco-国食药监械(进)字2013第1401781号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Versa TREK Myco

注册人名称：

Remel,Inc

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第1401781号(变更批件)

注册人住所：

12076 Santa Fe Trail Drive, (Building 1)Lenexa,Kansas 66215 USA

批准(备案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:同意申请人提出的变更生产企业生产地址的申请,生产地址由“210 Business Park Drive,Sun Prairie, Wisconsin,53590, USA.”变更为“12076Santa Fe Trail Drive, (Building 1)Lenexa,Kansas66215 USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有

产品标准编号：

YZB/USA 1476-2013

生产地址：

12076 Santa Fe Trail Drive, (Building 1)Lenexa,Kansas 66215 USA

型号规格：

11.5ml