医用外固定支具

国产备案

产品名称：

医用外固定支具

注册人名称：

衡水安畅医疗器械有限公司

冀衡械备20160106号

注册人住所：

安平县长安街与育才路交叉口西行100路北

批准(备案)日期：

2022-07-19

结构及组成：

医用外固定支具由高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织损伤的外固定。

变更情况：

备案人-注册地址由“安平县育才北街82号西4排2号”变更为“安平县长安街与育才路交叉口西行100路北”；生产地址由“安平县育才北街82号西4排2号”变更为“安平县长安街与育才路交叉口西行100路北”；型号或规格由“见附页”变更为“医用外固定支具按使用部位分为颈托固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、挠骨固定支具、塑型挠骨固定支具、前臂固定支具、前臂超关节固定支具、肱骨科间固定支具、超肩外科颈固定支具、肱骨科上固定支具、膝关节固定支具、胫腓超踝固定支具、膝部下肢固定支具、股胫腓固定支具、胫腓骨固定支具、踝骨固定支具、股骨固定支具、髌骨固定支具。塑料腰椎固定支具、塑料背带式腰椎固定支具、塑料胸腰椎固定支具、塑料肱骨外展支具、塑料髋关节固定支具、塑料足踝固定支具。按使用对象不同分为：成人型、儿童型。按材质不同分为高分子型、塑料型；按尺寸分为大号、中号、小号”;同时产品说明书、小包装、合格证中的注册地址、生产地址相应做了变更。变更时间2017年08月08日；备案人-组织机构代码由“MA07PL55X”变更为“91131125MA07PL55XJ”；型号或规格由“医用外固定支具按使用部位分为颈托固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、挠骨固定支具、塑型挠骨固定支具、前臂固定支具、前臂超关节固定支具、肱骨科间固定支具、超肩外科颈固定支具、肱骨科上固定支具、膝关节固定支具、胫腓超踝固定支具、膝部下肢固定支具、股胫腓固定支具、胫腓骨固定支具、踝骨固定支具、股骨固定支具、髌骨固定支具。塑料腰椎固定支具、塑料背带式腰椎固定支具、塑料胸腰椎固定支具、塑料肱骨外展支具、塑料髋关节固定支具、塑料足踝固定支具。按使用对象不同分为：成人型、儿童型。按材质不同分为高分子型、塑料型；按尺寸分为大号、中号、小号”变更为“髌骨固定支具I型、超肩外科颈固定支具I型、肱骨髁上固定支具I型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、踝骨固定支具I型、颈部固定支具I型、颈部固定支具II型、颈部固定支具III型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、胫腓骨固定支具I型、髁间固定支具I型、桡骨固定支具I型、前臂超关节固定支具I型、前臂固定支具I型、塑形桡骨固定支具I型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、下肢托固定支具I型、足踝固定支具I型、美式腰椎固定支具。按尺寸分为：大号、中号、小号”；产品描述由“/”变更为“医用外固定支具由高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“/”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”变更时间2022年07月19日

生产地址：

安平县长安街与育才路交叉口西行100路北

产品储存条件及有效期：

备注：