热蒸汽治疗设备Rezum Generator-国械注进20223090122-器械数据

产品名称：

热蒸汽治疗设备Rezum Generator

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20223090122

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

产品由主机和电源线组成。

适用范围：

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的Rezum一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配合使用，用于缓解与良性前列腺增生（BPH）相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30-80cm3的良性前列腺增生患者。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2024-02-28 产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。

生产地址：

925 SIXTH AVENUE NE Milaca, MN USA 56353

型号规格：

G2200-0032

管理类别：

第三类

备注：

2022年3月21日同意更正适用范围及注册证编号内容，2022年3月2日核发的中华人民共和国医疗注册证予以废止。