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巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ

进口失效注册

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ

注册人名称：

DiaSorin S.p.A

国械注进20163404785

注册人住所：

Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY

批准(备案)日期：

2017-03-17

有效期至：

2021-11-23

结构及组成：

阴性质控品:制备于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂;阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。

代理公司：

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室

变更情况：

2017年3月17日同意更正主要组成成分内容,2016年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。批准日期 2017-03-17 有效期至 2021-11-23 生产厂商名称(中文) 产品名称(中文) 巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ 产品标准生产国

生产地址：

Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY

型号规格：

阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL。