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粪便血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

粪便血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

广州沣润生物科技有限公司

粤械注准20172401303

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号1栋601房

批准(备案)日期：

2022-08-26

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

由测试卡、芯片卡和说明书组成。

适用范围：

适用于定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。

变更情况：

2022-04-21: 1、主要组成成分由“由测试卡、采样管、ID芯片卡、EP管和说明书组成。”变更为:“由测试卡、芯片卡和说明书组成。”;rn2、包装规格由“20人份/盒”变更为:“【型号】 01：1人份/袋；02：10人份/袋【规格】 20人份/盒； 50人份/盒”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn4、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。n2022-08-29: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区银谊街6号102房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号1栋601房”。rn2、生产地址由“广州经济技术开发区银谊街6号102房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号1栋601房”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号1栋601房

型号规格：

【型号】 01：1人份/袋；02：10人份/袋rn【规格】 20人份/盒； 50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401303”注册证共同使用。