颈椎前路手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

颈椎前路手术器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20150094号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2015-11-05

有效期至：

结构及组成：

开口锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-02开口用锥；由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。）；骨定位针（04骨科手术器械-05骨科用针-03定位导引针；由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。）；持板钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科钻孔瞄准器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；骨科钻头（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨用丝锥（04骨科手术器械-07 骨科用锥-03攻丝用锥；由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。）；上钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；持钉夹（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；骨科用螺丝刀（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；钢板弯曲器（04骨科手术器械-15创伤外科辅助器械-03塑形工具；骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；颈椎撑开器（04骨科手术器械-03骨科用钳-05撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；打入器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；髂骨取出器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；

适用范围：

产品适用于医疗机构进行脊柱骨折的内固定手术过程，配套于本公司生产的颈椎前路钉板系统。1.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。2.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。3.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。4.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。5.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。6.骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。7.上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。8.持钉夹：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。9.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。10.钢板弯曲器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。11.颈椎撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。12.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。13.髂骨取出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-6-16变更备案人注册地址、生产地址、产品描述和预期用途。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

型号规格：

型号：STB04**规格见使用说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：