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一次性使用口腔器械盒

国产失效注册

产品名称：

一次性使用口腔器械盒

注册人名称：

天津市天业医疗器械有限公司

津食药监械(准)字2012第1060005号

批准(备案)日期：

2012-11-26

有效期至：

2016-11-25

结构及组成：

组成结构:见附件。主要性能:器械盒应无菌。器械盒用环氧乙烷灭菌,经解析后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。牙探针不应有断尖和扭曲,外表应无锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀。口腔镜表面光洁,无明显变形、砂眼、气泡、擦痕,与口腔接触面光滑,无溢边,镜片应粘接牢固。镊子两片镊片连接应牢固。吸唾管折弯无死角、过水通畅。围巾、托盘、折叠杯无渗漏。水枪喷头: 喷头通气/水流畅,无阻滞。纸巾纸表面清洁无杂质。棉球表面清洁无杂质。手套表面清洁无杂质、不渗漏。其它性能指标详见注册产品标准《一次性使用口腔器械盒》。

适用范围：

供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。

产品标准编号：

YZB/津1711-2012

生产地址：

天津市宝坻区节能环保工业区华北水暖城南侧