D—二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D—Dimer/FDP）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20212401673

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

2026-12-05

结构及组成：

D-Dimer/FDP质控品L、H：FDP（人）、D-Dimer抗原（人）、蛋白稳定剂、防腐剂；rn复溶剂：纯化水。

适用范围：

用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测D-二聚体（D-Dimer）及纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-06: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。rn有效期：20个月。rn复溶后，在2～8℃条件下，密封保存，有效期7天；rn常温（10～30℃）条件下，有效期8 h；rn-20℃冻存，有效期30天，可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401673”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D—二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D—Dimer/FDP）质控品	粤械注准20212401673	L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL	1400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D—二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D—Dimer/FDP）质控品	粤械注准20212401673		1400.00
江西省+动态第56批	D—二聚体\|纤维蛋白(原)降解产物(D—Dimer\|FDP)质控品	粤械注准20212401673	L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL	2520.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D—二聚体/纤维蛋白(原)降解产物(D—Dimer/FDP)质控品	粤械注准20212401673	L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL	2520