高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）-冀械注准20242400386-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

注册人名称：

河北艾驰生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20242400386

注册人住所：

河北迁安经济开发区东部片区聚鑫街789号

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

2029-10-09

结构及组成：

M试剂：cTnI抗体包被的微粒子固相物(0.5mg/mL)，存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50.0mmol/L)缓冲液中；防腐剂。R试剂：吖啶酯标记的cTnI抗体结合物(1.0μg/mL)，存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50.0mmol/L)缓冲液中；防腐剂。校准品：适量的cTnI存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50.0mmol/L)缓冲液；防腐剂。质控品：适量的cTnI存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50.0mmol/L)缓冲液；防腐剂。注cTnI包被抗体和cTnI标记抗体均为小鼠单克隆抗体，cTnI抗原为重组抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北迁安经济开发区东部片区聚鑫街789号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品：1.0mL×2(选配)；质控品：1.0mL×2(选配)；

产品储存条件及有效期：

试剂盒、校准品和质控品于2-8℃保存可稳定18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：