超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20182400080

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-06-24

有效期至：

2028-12-13

结构及组成：

该产品由反应板(1板/人份)，移液头(1个/人份)，ID芯片(1个/盒)和说明书(1份/盒)组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和chicken IgY(0.39μg±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2μg±0.1μg), 有生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15μg±0.075μg), 有荧光标记的anti-chicken IgY络合物 (0.02μg±0.01μg),牛血清白蛋白和防腐剂。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白和防腐剂。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

该产品用于临床体外定量检测全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年06月24日 1、包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒，48人份/盒，96人份/盒”;2、主要组成成分由“该产品由反应板，移液头，ID芯片（1个/1盒）和说明书组成”变更为“该产品由反应板（1板/人份），移液头（1个/人份），ID芯片（1个/盒）和说明书（1份/盒）组成。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20182400080	24人份/盒	1680.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20182400080	24人份\|盒	1680.0000