甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222402084

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（浓度：pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、兔抗人甘胆酸抗体敏化的胶乳颗粒（浓度:约0.12%w/v）；校准品①（液体）：氯化钠（浓度：9.0g/L），牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品②（液体）：甘胆酸[浓度：(2.50±1.00)mg/L],氯化钠（浓度：9.0g/L），牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品③（液体）：甘胆酸[浓度：(10.00±2.00)mg/L]，氯化钠（浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品④（液体）：甘胆酸[浓度：(20.00±3.00)mg/L]，氯化钠（浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品⑤（液体）：甘胆酸[浓度：(40.00±5.00)mg/L]，氯化钠（浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品⑥（液体）：甘胆酸[浓度：(80.00±10.00)mg/L)，氯化钠（浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；质控品①（液体）：甘胆酸[浓度：(1.00～3.00)mg/L]，氯化钠（浓度：9.0g/L），牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；质控品②（液体）：甘胆酸[浓度：(15.00～25.00)mg/L]，氯化钠（浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：2×40ml；2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×40ml；3. 试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×20ml；4. 试剂 1（R1）：1×90ml，试剂 2（R2）：1×30ml；5. 试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×7ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）质控品（液体）：2×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中可稳定保存 30天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定7 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20222402084	试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml	3278.2400
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20222402084	试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml	1639.1200
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20222402084	试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml	819.5600