-国械注进20142215435-器械数据

注册(备案)号：

国械注进20142215435

注册人住所：

东京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2014-11-13

有效期至：

2019-11-12

结构及组成：

产品由心电图机主机(含系统程序:Ver.01-01)、电线组件、输入盒JC-201D、电极连接线BR-201D、四肢电极NC-143E、吸着电极Φ3 6144-011825、吸着电极(小儿用) Φ3 NC-123D、电池SB-201D组成。

适用范围：

该产品是通过电极引导心脏活动产生的微小电动势,选择四肢导联、胸部导联等顺序导联,能够收集、测量、解析放大的心电图数据,并通过液晶显示器能显示,通过记录器能进行记录和保存的心电图机。当不进行ECG自动解释时,视临床医生的判断,该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能,预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论,以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据,建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2016.01.06,生产地址由“群马县富冈市七日市486号”变更为“群馬県富岡市七日市486番地(日本国群马县富冈市七日市486号);群馬県富岡市田篠1-1(日本国群马县富冈市田篠1-1)。”。

生产地址：

群马县富冈市七日市486号

型号规格：

ECG-2550