电解质测试卡（干式电化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

电解质测试卡（干式电化学法）

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20212400917

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

1)测试卡主要内置一个参比电极以及测定多个电解质离子的传感器，各离子浓度已知含防腐剂的水溶性缓冲液。测试卡传感器膜的主要成分如下表所示：传感器膜名称主要成分及含量Na+钠离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)K+钾离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)iCa2+钙离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)iMg2+镁离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)Cl-氯离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)2)水溶性缓冲液：由缓冲液和离子盐组成， pH：6.5~8.0。项目浓度(mmol/L)HEPES缓冲液45-55Na+137~147K+4.4~5.0iCa2+1.34~1.43iMg2+0.45~0.60Cl-101~105注：不同批号测试卡中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、游离镁离子(iMg2+)、氯离子(Cl-)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-20包装规格变更由“产品型号：L5 ；包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”变更为“产品型号：L5 ,L4 ,L3 ；包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”适用仪器变化由“用于南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质分析仪，型号：P1。”变更为“用于南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质分析仪，型号：P1、P1-Lite。”适用的样本类型变化由“人体全血”变更为“人体血清、血浆和全血”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”其他可能影响产品有效性的变更，由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

产品型号：L5 ,L4 ,L3 ；包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试卡2℃-30℃条件下保存，有效期为8个月。开封后应立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400917”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	电解质测试卡（离子选择电极法）	苏械注准20212400917	32人份\|盒	800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	电解质测试卡（干式电化学法）	苏械注准20212400917	25人份\|盒	625.0000
江西省+动态第52批	电解质测试卡（干式电化学法）	苏械注准20212400917	32人份\|盒	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	电解质测试卡（离子选择电极法）	苏械注准20212400917	32人份/盒	800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	电解质测试卡（离子选择电极法）	苏械注准20212400917	32人份/盒	800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	电解质测试卡（干式电化学法）	苏械注准20212400917	25人份/盒	1125