电动液压手术台-苏械注准20152151147-器械数据

产品名称：

电动液压手术台

注册人名称：

美迪兰（南京）医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152151147

注册人住所：

南京江宁经济技术开发区秦淮路29号

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

电动台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立）、传动部分和控制部分（辅助开关和手控盒）组成；床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。

适用范围：

供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-21型号、规格变更由“C600、C600/D、C600K、C600K/D、C600K/S、C600K/SD、C600/N、C600/ND、C600/SN、C600/SND、C600K/SND、C600/S、C600/SD、C600E、C600E/D、C600E/S、C600E/SD、C600E/N、C600E/ND、C600E/SND”变更为“C600、C600/D、C600K/D、C660K、C660K/S、C660K/SD、C660K/SND、C660/S、C660/SN、C660/SD、C660/SND、C660/N、C660/ND”结构及组成变更由“电动台为可移动式，由床台主机与附件组成：床台主机：由支撑部分（床板组立，底座组立），传动部分和控制部分（辅助开关，手控盒）组成；床台附件：肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫。电动台以床面水平为基准，各部分转动角度符合如下规定，误差为±2°：a)床面纵转：-30°-30°（附加超低型功能其角度为：-26°-26°）；b)床面横转：-20°-20°；c)头部：-90°-60°；d)肩部：-50°-45°（C600E适用）；e)背部：-50°-80°；f)脚部：上下-90°-20°；两侧各90°。电动台各行程尺寸应符合如下规定，误差为±1cm：a)床面升降行程：44cm(68cm-112cm)；b)超低型附加功能床面升降行程：50cm(52cm-102cm)；c)纵向平移附加功能的床面纵向平移行程：30cm；d)内建腰桥可升高、降低，距床面距离为0cm-12cm（C600K适用）。手术台最大载荷能力应为350kg。”变更为“电动台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立）、传动部分和控制部分（辅助开关和手控盒）组成；床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。”适用范围变更由“供临床各科手术中为患者提供多种体位支撑用。”变更为“供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。”产品技术要求变更由“原《产品技术要求》”变更为“《产品技术要求变更情况对比表》”

生产地址：

南京江宁经济技术开发区秦淮路29号

型号规格：

C600、C600/D、C600K/D、C660K、C660K/S、C660K/SD、C660K/SND、C660/S、C660/SN、C660/SD、C660/SND、C660/N、C660/ND

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152151147”医疗器械注册证共同使用