牙齿防龋膏-桂械注准20252170045-器械数据

产品名称：

牙齿防龋膏

注册人名称：

桂林三金大健康产业有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252170045

注册人住所：

桂林市国家高新技术开发区骖鸾路12号

批准(备案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

本品由膏剂和铝塑复合软管组成。膏剂由山梨糖醇、聚乙二醇400、羧甲基纤维素钠、黄原胶、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、氟化钠、单氟磷酸钠、二氧化钛、木糖醇、草莓香精、糖精钠、苯甲酸钠和纯化水组成。

适用范围：

用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。产品以非无菌形式提供。

变更情况：

2025年12月15日同意该产品变更,变更产品技术要求中“3.4可溶出氟含量”检验方法变更，由“取试样，按YY/T0823-2020《牙科学氟化物防龋材料》中7.3可溶出氟含量的测定检验方法测试，结果应符合2.4的要求。\"变更为“按YY/T0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》方法二检测，结果应符合2.4的要求。”。

生产地址：

桂林市临桂区人民南路9号

型号规格：

6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、150g/支、180g/支、210g/支。

管理类别：

Ⅱ