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自测用血糖监测系统

国产失效注册

产品名称：

自测用血糖监测系统

注册人名称：

天津新湾生物科技有限公司

津食药监械(准)字2009第2400019号

批准(备案)日期：

2009-09-30

有效期至：

2013-09-29

结构及组成：

自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能:1)血糖仪和血糖条系统准确性:a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求;b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl),测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl);测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl),测量结果的允许偏差不超过±20%。2)血糖条批间差:不同批号血糖条批间差不大于15%。***

适用范围：

该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。***

产品标准编号：

YZB/津0380-2009

型号规格：

FZGS-01