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临床生化脂类质控血清

国产有效注册第二类

产品名称：

临床生化脂类质控血清

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20182401569

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

临床生化脂类质控血清是以新生牛血清为基质的冻干品，同时含有微量添加物，根据最终成品的浓度范围添加微量添加物的含量范围如下表所示：项目\\t微量添加物成分\\t成品浓度范围\\t微量添加物含量范围甘油三酯\\t甘油\\t0.80-2.00mmol\\/L\\t0.7-1.3mL\\/L胆固醇\\t牛胆固醇浓缩液\\t2.00-4.50mmol\\/L\\t1.05-1.95g\\/L高密度脂蛋白胆固醇\\t高密度脂蛋白胆固醇\\t0.70-1.50mmol\\/L\\t0.49-0.91g\\/L低密度脂蛋白胆固醇\\t低密度脂蛋白胆固醇\\t1.50-3.00mmol\\/L\\t0.49-0.91g\\/L载脂蛋白A-1\\t载脂蛋白A-1抗原\\t1.00-1.70g\\/L\\t0.56-1.04g\\/L载脂蛋白B\\t载脂蛋白B抗原\\t0.50-1.20g\\/L\\t0.49-0.91g\\/L脂蛋白（a）\\t脂蛋白a抗原\\t80-150mg\\/L\\t70-130mg\\/L用1mol\\/L氢氧化钠或1mol\\/L盐酸调整血清的pH值并使用精密pH试纸测量，要求pH在7.30-8.00之间。参考值（参考范围）见靶值单。靶值通过采用Sinnowa公司生产的生化分析仪和生化试剂检测确定。

适用范围：

临床生化脂类质控血清适用于临床生物化学脂类项目分析工作的室内质量控制和室间质量评价，限于江苏英诺华医疗技术有限公司生产的配套试剂盒及生化分析仪使用。

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

1ml×1、1ml×2、1ml×4、1ml×5、1ml×10；1.5ml×1、1.5ml×2、1.5ml×4、1.5ml×5、1.5ml×10；2ml×1、2ml×2、2ml×4、2ml×5、2ml×10；3ml×1、3ml×2、3ml×4、3ml×5、3ml×10；5ml×1、5ml×2、5ml×4、5ml×5、5ml×10。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定一周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401569”注册证共同使用