LNCS Series SpO2 Sensor-国食药监械(进)字2012第2214586号-器械数据

产品名称：

LNCS Series SpO2 Sensor

注册人名称：

Masimo Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2214586号

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618

批准(备案)日期：

2012-12-17

有效期至：

2016-12-16

结构及组成：

LNCS Adtx、LNCS Pdtx型产品是粘附式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成;LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCSTC-I型产品是可重复使用的传感器,由探头、连接线、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围是70%～100%,准确度为±2%;脉搏率测量范围是25～240bpm,准确度为±3bpm。

适用范围：

该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中,持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Adtx型产品可用于体重大于30Kg的成人患者;LNCS Pdtx型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者;LNCS DCI型产品可用于体重大于30Kg的成人或小儿患者;LNCS DCIP型产品可用于体重在10～50Kg的成人或小儿患者;LNCSYI型产品可用在多个部位,可用于体重大于30Kg的成人患者、体重在10～50Kg的小儿患者、体重在3～20Kg的婴儿患者或体重在1～3Kg的新

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

该产品禁用于对泡沫橡胶产品和/或胶带有过敏反应的患者。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 6230-2012《传感器》

生产地址：

1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

LNCS Adtx、LNCS Pdtx、LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCS TC-I