植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

国械注进20233120559

注册人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

该产品由植入式骶神经刺激电极和电极修补套件组成。

适用范围：

该产品与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。　　该产品与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA

型号规格：

978A128, 978A133, 978A141, 978B128, 978B133, 978B141, 3560031

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead	国械注进20233120559	978B128	30000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead	国械注进20233120559	978B133	30000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead	国械注进20233120559	978B141	30000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead	国械注进20233120559	3560031	4000.0000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead	国械注进20233120559	978B128	30000.00
四川省2024年耗材挂网(第五批)	植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead	国械注进20233120559	3560031	4000.00
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极	国械注进20233120559	978B141	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极	国械注进20233120559	978B128	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极	国械注进20233120559	978B133	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极-电极修补套件	国械注进20233120559	3560031	4000.0000