数码电子阴道镜-苏械注准20182181550-器械数据

产品名称：

数码电子阴道镜

注册人名称：

徐州益柯达电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182181550

注册人住所：

徐州经济技术开发区明阳广场C1号楼1单元1101-1104

批准(备案)日期：

2024-06-10

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

产品由阴道镜摄像机(包含遥控器及电源适配器)、显示器(17吋，21.5吋，22吋)、主机、打印机组成。

适用范围：

供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-10结构及组成变更由“产品由阴道镜摄像机（包含遥控器及电源适配器）、显示器（17吋，21.5吋，22吋）、主机、打印机部分组成。”变更为“产品由阴道镜摄像机（包含遥控器及电源适配器）、显示器（17吋，21.5吋，22吋）、主机、打印机组成。”产品技术要求变更由“2.4应符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008的标准要求；2.5应符合YY0505-2012的要求；3.4按照GB9706.1-2007和GB9706.15-2008标准中的方法进行；附件A 安全特征A1.9电气绝缘图,详见3.3技术要求变化对比表。”变更为“2.4应符合GB9706.1-2020的标准要求；2.5应符合YY9706.102-2021的要求；2.7软件2.7.1软件主要功能按照2.3功能表要求。2.7.2使用限制使用者为经过产品培训能独立熟练操作的拥有医学教育背景的人员。2.7.3数据接口2.7.3.1数据输出接口系统支持采用TMDS、Y+C复合彩色视频信号数据的SDI、CVBS输出接口与主机连接；2.7.3.2数据接口用于数据安装，支持USB3.0协议.2.7.4访问控制插上软件加密狗，须使用用户名和密码，验证通过后才能使用图像处理软件的全部功能；2.7.5运行环境按照1.5.4的要求。2.7.6性能效率不适用。3.4按照GB9706.1-2020标准中的方法进行；3.5按照YY9706.102-2021标准规定方法试验；3.7软件3.7.1软件主要功能通过实际操作验证，应符合2.7.1的要求。3.7.2使用限制通过实际操作予以验证应符合2.7.2的要求。3.7.3数据接口3.7.3.1数据输出接口根据测试设备的输出接口（SDI/CVBS），选择对应的连接线缆，与主机和监视器连接，通过观察监视器的显示情况，结果应符合2.7.3.1的要求；3.7.3.2数据接口通过实际操作予以验证，结果应符合2.8.3.2具体要求。3.7.4访问控制通过实际操作予以验证，结果应符合2.8.4的具体要求。3.7.5运行环境通过系统查看予以验证，应符合2.7.5的要求。3.7.6性能效率通过实际操作予以验证，应符合2.7.6的要求。附件A 安全特征A1.9电气绝缘图，详见3.3技术要求变化对比表。”

生产地址：

徐州市经济开发区振兴大道以东站北路以北明阳广场C1号楼1单元11层

型号规格：

YKD-3001、YKD-3002、YKD-3003

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182181550”医疗器械注册证共同使用