糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-苏械注准20252401436-器械数据

产品名称：

糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

江苏科来雅生物医药有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401436

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

批准(备案)日期：

2025-07-15

有效期至：

2030-07-14

结构及组成：

A型：由校准品(选配)、质控品(选配)、试剂R1、试剂R2、磁微粒试剂M、待测物清洗液、免疫检验系统用底物液、TIP头(移液器枪头)、磁棒套、主曲线卡、靶值单组成。B型：由校准品(选配)、质控品(选配)、试剂R1、试剂R2、磁微粒试剂M、主曲线卡、靶值单组成。校准品：有两个浓度水平，分别为校准品L、校准品H，添加不同量糖类抗原242抗原：校准品L：糖类抗原242重组抗原(大肠杆菌)浓度约15IU/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)；值为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格：1.0mL/瓶；校准品H：糖类抗原242重组抗原(大肠杆菌)浓度约150IU/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)；值为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格：1.0mL/瓶。质控品：有两个浓度水平，分别为质控品1、质控品2，添加不同量糖类抗原242抗原：质控品1：糖类抗原242重组抗原(大肠杆菌)浓度为(12-18)IU/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)；靶值及质控范围为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格：1.0mL/瓶；质控品2：糖类抗原242重组抗原(大肠杆菌)浓度为(120-180)IU/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)；靶值及质控范围为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格：1.0mL/瓶。试剂R1：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的糖类抗原242小鼠单克隆抗体(鼠源)连结物(约1μg/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液，PH 7.5±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。试剂R2：碱性磷酸酶(AP)标记的糖类抗原242小鼠单克隆抗体(鼠源)连结物(约0.5μg/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液，PH 7.5±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。磁微粒试剂M：磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体(羊抗)连接的偶联物(1mg/mL)、含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液，pH8.0±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。待测物清洗液：含0.135%三羟甲基氨基甲烷、0.5%氯化钠、0.5%吐温-20、0.072%曲拉通X-100、0.3%防腐剂(Proclin 300)、纯化水，pH 8.6±0.1。免疫检验系统用底物液：含0.135%三羟甲基氨基甲烷、0.085%亚硫酸钠、0.014%APS-5、0.013%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.01%吐温-20、0.2%防腐剂(Proclin 300)、纯化水，pH 8.8±0.1。主曲线卡：1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。本产品主曲线卡可溯源至江苏泽成生物技术有限公司的糖类抗原242测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及检测系统。靶值单：1份，提供靶值、质控范围、不确定度。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原242的浓度。临床上主要用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层

型号规格：

A型：24测试/盒、48测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒。校准品(选配)：校准品L：1.0mL/瓶、校准品H：1.0mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1.0mL/瓶、质控品2：1.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.校准品、质控品、试剂盒在未开封条件下2～8℃保存，有效期为18个月。2.A型试剂即开即用，校准品、质控品、B型试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：