全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南贝西医疗科技有限公司

湘械注准20222402011

注册人住所：

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

CRP测试卡密封于装有干燥剂的铝箔袋中，由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成份有：1）C反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），固定浓度5mg/mL；2）抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），固定浓度1mg/mL；3）荧光标记的C-反应蛋白单克隆抗体和兔IgG（固定在玻璃纤维上），固定浓度5mg/mL；4）样本稀释液：12mL 1瓶，为0.01M的磷酸盐缓冲液（PBS）；5）ID芯片（内含校准曲线），各批号间不可混用。

适用范围：

产品用于定量测定人全血和血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（常规CRP）的浓度，在临床用于辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～25℃保存，有效期12个月；样本稀释液开封后有效期为7天。每条测试卡用铝箔袋独立装，测试卡铝箔袋开封后，请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）	湘械注准20222402011	72人份/盒	1368