降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）-新械注准20232400023-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

注册人名称：

新疆申基生物科技有限公司

注册(备案)号：

新械注准20232400023

注册人住所：

新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

本试剂盒由检测卡、化验表储存器(选配)、移液管(选配)、样本稀释液(选配)组成，其中：检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、塑料外壳组成。其中硝酸纤维素膜T线包被有约1.0mg/mL鼠抗人PCT单克隆抗体，C线包被有约1.0mg/mL羊抗鸡IgY，量子点结合物垫包被0.02~0.2mg/mL鼠抗人PCT单克隆抗体-鸡IgY-量子点标记结合物。样本稀释液(选配)：由磷酸盐缓冲液组成，pH(7.4±0.3)；0.5mL/支。化验表存储器(选配)：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。※不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层）

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后在室温(10℃~30℃)条件下可保存1h。

管理类别：

Ⅱ

备注：