细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆康巨全弘生物科技有限公司

渝械注准20232400142

注册人住所：

重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4

批准(备案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-05-07

结构及组成：

试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0（选配）、校准品C1（选配）、校准品C2（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：3水平×0.5mL×1支。质控品（选配）：2水平×0.5mL×1支。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为15个月。2.开封后试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期28天。3.冻干校准品、质控品经复溶后，于2℃～8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	200测试/盒	8800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	2×50测试/盒	4400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	50测试/盒	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	100测试/盒	4400.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	2×50测试/盒	4400.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	200测试/盒	8800.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	50测试/盒	2200.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	渝械注准20232400142	100测试/盒	4400.00
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	渝械注准20232400142	200测试\|盒	8800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	渝械注准20232400142	2×50测试\|盒	4400.0000

细胞角蛋白19片段测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）