糖类抗原242校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

糖类抗原242校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401041

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

含不同浓度糖类抗原242(人源)的磷酸盐缓冲基质的溶液，pH7.5；糖类抗原242校准品提供的是6个浓度，各点的浓度范围大约是0、2、10、20、100、200 U/mL。

适用范围：

与希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的二类产品糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于临床实验室检验系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-30适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1 mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2)首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3)常温15～30℃条件下放到分析仪上后应在4小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401041”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	糖类抗原242 校准品	苏械注准20212401041	1mL×6瓶	4200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖类抗原242校准品	苏械注准20212401041	1mL×6瓶(6个水平)	1860