抗心磷脂抗体(Anti-CLP)校准品-苏械注准20172402122-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体(Anti-CLP)校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402122

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2017-11-06

有效期至：

2022-11-05

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装:校准品H(浓度45.0U/mL,装量0.3mL) 校准品L(浓度10.0U/mL,装量0.3mL) 两点装:校准品H(浓度45.0U/mL,装量0.6mL) 校准品L(浓度10.0U/mL,装量0.6mL) 六点装:校准品A(浓度0U/mL,装量0.3mL)校准品B(浓度3.3U/mL,装量0.3mL) 校准品C(浓度10.0U/mL,装量0.3mL) 校准品D(浓度30.0U/mL,装量0.3mL)

预期用途：

与泰州泽成生物技术有限公司抗心磷脂抗体(Anti-CLP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于抗心磷脂抗体检测活动的校准。

主要组成成分：

两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量Anti-CLP的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L,PH7.5),H、L校准品Anti-CLP浓度分别为45.0U/mL、10.0U/mL。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量Anti-CLP的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L,PH7.5),A-F校准品Anti-CLP浓度分别为0U/mL、3.3U/mL、10.0U/m