高敏心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（hs-cTnI/CK-MB/Myo）三联测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252401176-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（hs-cTnI/CK-MB/Myo）三联测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252401176

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园6栋201

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

试剂盒由主试剂盒、校准品(选配)组成。具体组分详见产品说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的浓度。在临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园6栋2-7层

型号规格：

试剂盒：8人份/盒；24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒。校准品(选配)：C0：1×1.0 mL；C1：1×1.0 mL；C2：1×1.0 mL(冻干品，复溶体积)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒(含校准品)应于2~8℃保存，有效期为12个月。校准品复溶后应分装保存，复溶后在2-8℃可保存3天，-20℃±5℃可保存30天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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