孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）Progesterone (PRGE)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162404551

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂、释放剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中孕酮（PRGE）的浓度。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-20 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“250测试/盒；50测试/盒。”变更为“250测试/盒；50测试/盒。（ADVIA Centaur 系列）450测试/盒；90测试/盒。（Atellica IM 系列）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-07-23 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-12 储存条件及有效期变更、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

250测试/盒；50测试/盒。（ADVIA Centaur系列）450测试/盒；90测试/盒。（Atellica IM系列）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404551	250测试/盒（ADVIA Centaur系列）	9361.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404551	50测试/盒（ADVIA Centaur系列）	1561.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404551	90测试/盒（Atellica IM系列）	3090.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404551	450测试/盒（Atellica IM系列）	11924.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注进20162404551	50测试\|盒	330.7500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注进20162404551	250测试\|盒	1653.7500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注进20162404551	450测试	2976.7500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注进20162404551	90测试	595.3500