胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400708

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心11栋

批准(备案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

结构及组成：

试剂盒A:末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR扩增试剂、PCR扩增引物、定量扩增试剂、定量扩增引物、定量标准品S1 ~S4、阳性对照品PC、阴性对照品NC、接头、标签A01-A48；试剂盒B：磁珠1、磁珠2、TE缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测孕周为12＋0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)，通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿的染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心11栋

型号规格：

160测试套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A于-30℃～- 10℃储存；试剂盒B于2℃～8℃储存。产品有效期为9个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400708	160测试\|套	216000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400708	160测试/套	128000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400708		96000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400708	160测试/套	1180